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Calificación de cámaras
Calificación de Equipos de Temperatura y Ambientes Controlados en la Industria Farmacéutica
La calificación de cámaras de estabilidad natural, acelerada, incubadoras, neveras, refrigeradores, congeladores, ultracongeladores y cámaras de CO₂ es un proceso esencial para garantizar que los equipos utilizados en laboratorios, centros de investigación y la industria farmacéutica mantienen las condiciones ambientales requeridas para la conservación y estudio de productos.
Este servicio se realiza siguiendo lineamientos internacionales como los establecidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y las guías de estabilidad de la International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), además de cumplir con Buenas Prácticas de Manufactura (GMP).
Calificación de Equipos Críticos de Temperatura Controlada
1. Cámaras de Estabilidad Natural
Las cámaras de estabilidad natural se utilizan para estudios de estabilidad a largo plazo de medicamentos.
Condiciones comunes:
25 °C / 60 % HR
30 °C / 65 % HR
(zona climática IVb – Latinoamérica) Durante la calificación se evalúa: Uniformidad de temperatura y humedad.
Distribución térmica. Identificación de hot spots y cold spots. Estabilidad del sistema de control ambiental.
3. Calificación de Incubadoras
Las incubadoras de laboratorio se utilizan en microbiología, investigación y control de calidad.
Rangos comunes:20 °C a 60 °C30 °C a 37 °CSe evalúa:
Mapeo térmico.
Uniformidad de temperatura.
Estabilidad del sistema.
Funcionamiento de alarmas.
2. Cámaras de Estabilidad Acelerada
Las cámaras de estabilidad acelerada permiten evaluar la vida útil del producto en condiciones exigentes.
Condiciones típicas: 40 °C / 75 % HR
La calificación incluye:
Verificación del control de humedad.
Evaluación del desempeño térmico.
Recuperación tras apertura de puertas.
Evaluación con carga simulada.
3.1. Calificación de Incubadoras Neonatales
La calificación de incubadoras neonatales es un proceso técnico que garantiza que estos equipos médicos mantienen condiciones ambientales controladas y seguras para la atención de recién nacidos, especialmente en unidades de cuidado intensivo neonatal (UCIN).Este proceso asegura el cumplimiento de estándares regulatorios y de calidad establecidos por organismos como la Organización Mundial de la Salud y autoridades sanitarias .como INVIMA, además de alinearse con prácticas de validación . utilizadas en entornos hospitalarios y farmacéuticos.
¿Qué es la Calificación de una Incubadora Neonatal?Es un estudio que verifica que la incubadora mantiene de forma uniforme y estable parámetros críticos como:Temperatura del aire.Temperatura de la piel (modo servo control).Humedad relativa.Flujo de aire dentro de la cámara.Estabilidad y uniformidad térmica.La calificación incluye mapeo térmico del interior de la incubadora para identificar posibles variaciones y asegurar condiciones seguras para el paciente.
4. Calificación de Neveras y Refrigeradores Farmacéuticos
Equipos utilizados para almacenamiento de medicamentos, vacunas y reactivos.
Rango típico: 2 °C a 8 °CLa calificación permite:
Confirmar uniformidad térmica.
Identificar zonas críticas dentro del equipo.
Evaluar desempeño bajo condiciones de carga.
5. Calificación de Congeladores Farmacéuticos
Los congeladores de laboratorio y farmacéuticos son utilizados para la conservación de muestras biológicas y medicamentos.
Rango común:−15 °C a −25 °CSe verifica:Estabilidad térmica.Distribución de temperatura.
Tiempo de recuperación del equipo.
Desempeño bajo condiciones operativas.
7. Calificación de Cámaras de CO₂
Las cámaras o incubadoras de CO₂ se utilizan en cultivos celulares y laboratorios de investigación.
Parámetros evaluados:Temperatura (generalmente 37 °C).
Concentración de CO₂ (5 %).
Humedad relativa: 90%.
Uniformidad y estabilidad de condiciones.
La calificación garantiza que el equipo mantiene un ambiente adecuado para procesos biológicos críticos.
6. Calificación de Ultracongeladores (Ultra Freezers)
Los ultracongeladores se emplean para almacenamiento de vacunas, biológicos y muestras críticas. Rango típico:−60 °C a −86 °C
Durante la calificación se evalúa:
Uniformidad térmica extrema.
Estabilidad de temperatura.
Desempeño del sistema de refrigeración.
Evaluación de alarmas y monitoreo continuo.
