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Calificación de cadena de frío (Cumplimiento GMP & OMS)
La calificación de neveras pasivas es un servicio especializado que garantiza que los contenedores térmicos utilizados en el transporte de medicamentos, vacunas y productos biológicos mantienen la temperatura requerida durante todo el trayecto. Este proceso es fundamental para cumplir con las Buenas Prácticas de Distribución (GDP) y con las recomendaciones de organismos internacionales como la Organización Mundial de la Salud y la International Society for Pharmaceutical Engineering.
Nuestro servicio de calificación asegura que sus sistemas de transporte pasivo protejan la calidad, eficacia y seguridad de los productos farmacéuticos durante su distribución.
¿Qué es una Nevera Pasiva?
Una nevera pasiva o contenedor térmico calificado es un sistema de transporte diseñado para mantener rangos de temperatura específicos sin utilizar refrigeración eléctrica. Funciona mediante:
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Aislamiento térmico de alto rendimiento.
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Acumuladores de frío (gel packs o PCM).
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Configuración validada de carga y embalaje.
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Control y monitoreo con registradores de temperatura.
Este tipo de sistema es ampliamente utilizado en cadena de frío farmacéutica, logística hospitalaria y distribución de vacunas.
Pruebas que se realizan
Durante la calificación se desarrollan ensayos controlados como:
Mapeo térmico de la nevera pasiva.
Evaluación con diferentes configuraciones de gel packs.
Simulación de condiciones ambientales (clima caliente, templado o frío).
Pruebas de duración del transporte.
Evaluación con carga simulada de producto.
Verificación del comportamiento durante apertura y manipulación.
Etapas del Proceso de Calificación
1. Evaluación del diseño del embalajeTipo de contenedor térmico.Material de aislamiento.Capacidad de carga.
2. Configuración térmicaUbicación de los acumuladores de frío.Distribución del producto.Posicionamiento de sensores de temperatura.
3. Ensayos térmicosMonitoreo continuo de temperatura.Simulación de escenarios reales de transporte.
4. Análisis de resultados Identificación de puntos críticos. Determinación del tiempo máximo de conservación.
Importancia de la Calificación de Neveras Pasivas
La calificación permite demostrar que el sistema cumple con los requisitos regulatorios y operativos del sector salud y farmacéutico.
Beneficios principales:
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Garantiza el mantenimiento de la cadena de frío (2 °C a 8 °C).
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Reduce riesgos de desviaciones de temperatura.
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Cumple con auditorías de INVIMA y estándares internacionales.
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Optimiza la logística de transporte de medicamentos.
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Asegura la estabilidad del producto.
Proceso de Calificación Térmica de Neveras Pasivas
Nuestro servicio incluye un estudio completo del desempeño térmico del contenedor.
1. Análisis del sistema de embalajeEvaluación del tipo de nevera térmica.Material de aislamiento.Capacidad y volumen de carga.
2. Configuración térmica validadaDistribución de gel packs.Ubicación del producto.Posicionamiento de sensores de temperatura.
3. Mapeo térmicoSe realiza el mapeo térmico de la nevera pasiva para identificar:Hot spots (puntos calientes).Cold spots (puntos fríos).Uniformidad de temperatura.
4. Simulación de transporteCondiciones climáticas reales.Duración del transporte.Evaluación de estabilidad térmica.5. Informe de calificaciónSe entrega un informe técnico validado que incluye:Resultados del estudio térmico.Configuración aprobada del embalaje.Tiempo máximo de autonomía.Cumplimiento normativo.
