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Calificación de sistemas de ventilación mécanica y HVAC
Calificación de Sistemas de Ventilación Mecánica y HVAC (Industria Farmacéutica)
La calificación de sistemas HVAC (Heating, Ventilation and Air Conditioning) y ventilación mecánica es un proceso crítico para garantizar que las áreas controladas mantienen las condiciones ambientales necesarias para la producción farmacéutica, laboratorios, hospitales y áreas limpias (cleanrooms). Estos sistemas permiten controlar: Calidad del aire. Presión diferencial entre áreas. Temperatura y humedad. Filtración mediante filtros HEPA. Flujo y renovación del aire.
¿Qué es la Calificación de Sistemas HVAC?
Es el proceso documentado que demuestra que el sistema de ventilación y climatización funciona correctamente y cumple con normas regulatorias como:GMP farmacéuticasISO 14644 (salas limpias)Regulaciones sanitariasRequisitos de calidad del aire
Etapas de la Calificación HVAC
DQ – Calificación de Diseño: Evaluación del diseño del sistema HVAC:Diagramas del sistema.Capacidad de filtración.Renovaciones de aire por hora (ACH).Presiones diferenciales entre áreas.
IQ – Calificación de Instalación: Verificación de: Instalación de equipos. Filtros HEPA. Ductos y difusores. Sensores de temperatura y humedad.
OQ – Calificación de Operación: Pruebas del sistema HVAC:Velocidad de aire.Caudal de aire.Balanceo del sistema.Integridad de filtros HEPA (PAO / DOP).Pruebas de recuperación de temperatura y humedad.
PQ – Calificación de Desempeño: Evaluación del sistema bajo condiciones reales: Conteo de partículas. Monitoreo ambiental. Diferenciales de presión. Estabilidad del sistema.
